全球首部疫苗管理法出台：处罚最严，行业或将洗牌

（本文首发于2019年8月8日《南方周末》）

这部被评价为“全球第一部单独对疫苗的综合性法律”，是对2018年7月爆发的“长春长生问题疫苗案”的集中回应，也被视为疫苗行业重塑市场信任、迈向改革与创新发展的契机。

接种疫苗以后出现的异常反应，发生率非常低，但对那些被“恶魔抽签”选中的家庭来说，遭遇悲剧的概率就成了100%。针对这一问题，异常反应补偿的相关制度也成了本次立法过程中的重头戏。

我国新型疫苗技术较为薄弱，新型疫苗企业在研发实力和研发投入方面跟国外都有很大的差距。随着疫苗管理法的出台，研发能力差、规模较小、产品单一、工艺落后、缺乏技术优势的企业将逐步被淘汰。

如果说有一种产品属“社会关注度最高、敏感度最高、产品风险容忍度最低”，那么疫苗无疑是这样的产品。

“疫苗是供给健康人，且以少年儿童、婴幼儿为主，所以它的产品质量直接关系到公共安全和每个家庭的幸福。”2019年7月30日，国家药监局政策法规司副司长吴利雅在北京召开的疫苗管理法宣贯研讨会上说，“其重要性要求我们必须加强立法监管。”

历时半年，备受瞩目的疫苗管理法于2019年6月29日正式通过全国人大审议，将于2019年12月1日起实施。

这部被评价为“史上最严”的“全球第一部单独对疫苗的综合性法律”，共计十一章一百条，是对2018年7月爆发的“长春长生问题疫苗案”的集中回应，也被视为疫苗行业重塑市场信任、迈向改革与创新发展的契机。

按照最新法规，疫苗将实行全程电子追溯制度，对生产、流通、预防接种的全生命周期进行监管；对违法行为的处罚标准也在法案修订过程中数次提高；首次在国家层面提出预防接种异常反应补偿制度，对于判定原则、补偿标准、各级政府补偿责任等问题作出规定。

“这部法律的出台，体现了国家对疫苗实行最严格管理制度的态度。我们应吸取疫苗案件的教训，举一反三，堵塞漏洞，强化全过程、全链条的监管。”吴利雅说。

半年出台，数易其稿

从2018年10月开始，吴利雅全程参与了疫苗管理法的制定工作。

在谈到立法背景之时，吴利雅说，“2018年7月长春长生问题疫苗案件的发生，暴露出监管方面有很多薄弱的环节：主体责任不落实；质量安全管理不到位；职业化、专业化监管力量薄弱等。”问题疫苗事件后，党中央国务院多次做出重要的批示，其中一项就是要加快完善疫苗监管的长效机制，完善相关法律法规和制度规则。

想要完成好这项风口浪尖上的立法工作并不容易。以往，关于疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理等相关规定，散见于药品管理法、传染病防治法以及疫苗流通和接种管理条例等多部法律法规中，而疫苗管理法系统整合相关规定，提出更加完善的监管体系。

2018年11月11日，《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》和起草说明在国家市场监管总局网站公布，正式向社会公开征求意见。从2018年12月23日疫苗管理法（草案）首次提请全国人大常委会审议，到2019年6月29日三审通过，疫苗管理法耗时仅半年即正式颁布。

对此，全国人大常委会法制工作委员会（简称法工委）行政法室主任袁杰在6月29日召开的疫苗管理法专题新闻发布会上介绍，以前常委会第一次（审议）肯定是向全国各省书面征求意见，在网上向社会公开征求意见。二审后，再次向社会公开征求意见，同时再次向有关部门书面征求意见。

“（这次立法）应该说是最广泛、最大范围地征求意见。”袁杰说，在征求各省意见基础上，法工委曾赴6个省市调研，召开了13次会议，充分调研听取人大、政协、相关部门、企业、疾控机构、行业协会等各方意见。

据南方周末记者了解，由于本次立法工作首次将疫苗管理提升到国家安全的高度，起草和修订过程中也不乏争论，数易其稿。以生产、销售的疫苗属于假药的处罚标准为例，正式通过的三审法规将二审稿中“处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下罚款”提高至“15倍以上50倍以下”。

处罚最严，补偿突破

在长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗，受到91亿元罚款、吊销药品生产许可证的顶格处罚后，业界一直关注新出台的疫苗管理法将如何明确最严厉的处罚及问责规定。

按疫苗管理法第八十条规定，生产、销售的疫苗属于假药的，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款；生产、销售的疫苗属于劣药的，处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款。

吴利雅算了一笔账，按照货值金额不足50万元的均按50万元的计算方法，生产、销售的疫苗属于假药的，最低罚款为750万元至2500万元；生产、销售的疫苗属于劣药的，最低罚款为500万元至1500万元。

除罚款外，还将根据犯罪情节，没收违法所得和生产原料及设备、责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。对有严重违法行为的责任人员，由公安机关处五日以上十五日以下拘留；违法行为构成犯罪的，将依法从重追究刑事责任。

实际上，与公众的恐慌不同，接种属于假药或劣药的疫苗，并不一定会损害健康，如近期香港爆出的“水货”九价HPV疫苗不含有效成分，及此前内地部分儿童接种的百白破疫苗效价不合格等，大多只会对预防效果造成影响。

真正的“恶魔抽签”，是指在接种合格疫苗后，造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。这种异常反应是由疫苗的生物特性决定的，与受种者自身免疫缺陷或某种疾病潜在状况等因素相关，它是一种无过错行为，所以不叫赔偿，是补偿。

国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢在此前新闻发布会上透露：“接种疫苗以后出现的异常反应，发生率非常低，近几年在国内需要补偿的情形，仅为百万分之几。”然而，对那些被“恶魔抽签”选中的家庭来说，遭遇悲剧的概率就成了100%。针对这一问题，异常反应补偿的相关制度也成了本次立法过程中的重头戏。

相比一审草案，2019年4月20日审议的二审草案扩大了异常反应补偿范围，明确实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿；正式发布的三审法规进一步明确了接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排；接种非免疫规划的疫苗，由相关疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。

异常反应处置一个很大的突破在于，提出补偿范围实行目录管理。“国家将尽快地制定目录，为异常反应鉴定和调查诊断服务，也通过科学研究，不断地调整完善目录，统一制定这些补偿的原则、程序，然后由各省依据国家的规定制定补偿的具体办法。”崔钢说。

“实现来源可查，去向可追”

从社会舆论来看，屡屡在社交媒体上刷屏的疑似疫苗不良反应事件，使公众对“疫苗之殇”引发的信任危机仍在持续。建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯，变为现实需求。

“追溯的最终目的是为了分清责任，一旦出现问题的时候，能够有很好的风险控制措施，这才是最重要的。另外追溯信息要真实，生产全过程都要符合药品生产质量管理规范（GMP），包括运输、储存全过程温度监测记录、接种记录等，全流程数据都要有记录。”在前述疫苗管理法宣贯研讨会上，沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦说。

按照疫苗管理法规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现最小包装单位疫苗可追溯、可核查。而疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。

“要实现来源可查，去向可追。”国家药监局信息中心规划与标准处副处长张原说，“目前追溯系统还存在不能互联互通，没有办法形成完整的信息链和生命周期信息闭环的问题。”

张原介绍，在国家推进药品信息化追溯体系建设过程中，疫苗等重点产品在先行先试名单之列。疫苗电子追溯协同服务平台将成为疫苗信息化追溯体系的“桥梁枢纽”，串联疫苗生产、流通、使用全过程追溯信息。

而想要破解目前疫苗信息化监管不畅的难题，还需要多个参与方共同促进。“如药品监督管理部门、卫生健康主管部门、疫苗上市许可持有人、疾控机构及技术单位，各自按照分工来完成追溯体系建设。”张原说。

国家药监局在宣贯疫苗管理法的通知中透露：国家药监局正在组织力量，抓紧制定疫苗全程电子追溯制度、对疫苗生产实行严格准入制度、疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险制度和疫苗安全信息统一公布等制度。

创新为上，行业或将洗牌

国家药品监督管理局局长焦红在此前召开的新闻发布会上说，作为世界上为数不多的能够依据自身的能力解决全部的计划免疫疫苗的国家之一，我国疫苗行业发展至今，已有疫苗生产企业45家，可生产疫苗种类超60种，能够预防34种疾病，年产能已经超过了10亿剂次，有四个产品经过世界卫生组织的预认证，出口到十几个国家和地区。

不过，中证鹏元资信评估股份有限公司在2019年5月15日发布的对疫苗行业的专题研究报告也认为，我国新型疫苗技术较为薄弱，新型疫苗企业在研发实力和研发投入方面跟国外都有很大的差距。

相比国外默沙东、赛诺菲巴斯德、辉瑞等，国内的疫苗企业大多属于跟随式创新，研发费用投入低。2018年国内主要疫苗上市企业研发费用规模均较小，仅有沃森生物研发费用占营收比重超过10%，为14.28%，智飞生物由于是代理疫苗产品，研发费用占营收比重仅为2.73%；此外，5家主要疫苗上市企业销售费用规模均较大，康泰生物和智飞生物的销售费用均达到研发费用的5倍多。

此次疫苗管理法在强调对疫苗进行全生命周期最严监管的同时，也提出了鼓励加大研制和创新资金投入、开展临床试验、对急需和创新疫苗优先审评审批等鼓励措施。

国家药监局药品注册司副巡视员李芳说，疫苗管理法提出了支持疫苗基础研究和应用研究，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，支持新型疫苗的研制，目的是鼓励我国疫苗产业在现有基础上加大创新力度，从根本上进一步提升疫苗的安全性、有效性、质量可控性，实现高质量发展。

业内普遍认为，随着疫苗管理法的出台，研发能力差、规模较小、产品单一、工艺落后、缺乏技术优势的企业将逐步被淘汰。而根据广发证券研报，2019年上半年，国内具有批签发记录的疫苗企业只有29家，这也被解读为行业整合与产业并购加速的信号。

“疫苗管理法将在12月1日正式实施，接下来几个月，企业还要做很多功课。”辉瑞中国疫苗市场部负责人车艳博士说，对企业来说，这些工作包括积极与药监、疾控等部门交流沟通，了解他们对于企业践行疫苗管理法的要求和建议，此外还要和配送商等合作伙伴进行沟通，更高效地落实法规等。

南方周末记者 崔慧莹

（责编：Grace）