浅淡医疗信息化

商业模式分析

I. 行业上游

研发阶段——研发智能化

传统的医药研发模式平均耗时12-15年，平均投入15亿美元，且仅有10%的成功率。大型制药企业有逐渐将各个小阶段外包或者并购小公司以降低自身研发成本和风险的趋势。

创新药的AI辅助研发利用人工智能模拟药物筛选的过程，对化合物活性作出预测，进而对有潜力的化合物进行针对性实体筛选；并通过深度学习算法分析数据，预测新药有效性。这一技术可极大缩短药物研发时间，提升研发成功率。

◾盈利点：

随着“4+7”药品带量采购在试点城市的落地，基药、仿制药价格大幅下降，传统医药企业的利润空间被严重压缩。药企将有极大动力增加新药研发投入，以寻求新的利润增长点。作为加快新药研发进程、提升研发成功率的新型工具，AI辅助药物研发服务市场将迎来巨大发展机会。

按照企业在新药研发过程中的参与程度，我们将AI辅助药物研发企业的商业模式分为以下三种：

现有的平台多与大型药企合作，参与某一阶段或某一药物品类的研发。然而，目前多数AI辅助药物研发企业仍处于早期阶段，在世界范围内还未出现成功完成研发的案例，AI参与研发的药物也没有被批准上市的记录，模式的有效性尚无法确认。

临床药品试验阶段

——临床信息化

临床信息化企业主要利用信息化平台提升药物研发过程中的数据管理效率，主要承接大型药企的临床试验分包业务，提供信息收集、真实世界研究*等一系列临床试验阶段服务。

*注：真实世界研究指：通过在真实医疗过程中采集的信息，对大样本数据进行广泛分析，以评估药品在临床中的使用效果以及监测药物安全性。2016年12月25日，美国FDA发布法案，支持新药研发企业在合适情况下使用真实世界数据，并批准利用真实世界证据扩大适应症时，无需开展临床有效性试验或生物等效性试验；以真实世界研究为主的通常需要大量的研究样本与多中心事件，因此其成本高昂、研究难度大、且由于多属于回顾性分析或事后分析，研究证据等级受挑战。

由于药物研发是一个长期、多阶段的过程，从Ⅰ期临床试验到批准上市，甚至到后期的Ⅳ期临床试验，过程参与人员复杂，且临床研究对数据质量的要求非常高，各环节都需进行详细记录。传统使用的纸质或单一电子文档记录的数据面临以下问题：①不易保存、灭失风险大；②记录数据易被篡改，不利于对于药物研发过程的监管；③在后期CRA、DM核查和审核时需要通过人工审核，且在最后的统计分析时统计需要花费大量工时。

采用临床药品试验信息化可极大提升药企在新药研发临床试验阶段的效率，加速新药上市流程。

◾盈利点：

临床药品信息化企业可为大型药企研发机构、小型独立新药研发机构搭建并维护临床药品试验信息化平台，或为其提供真实世界研究等第三方增值服务。

从市场前景来看，大规模病例征集，进行临床循证的研究，以及观察药物疗效，不良反应是药企刚需。对比国外医药研发企业信息化的投入，国内才处于起步阶段。2010年中国临床试验阶段电子信息化的水平只有10%，经过几年的发展，到2017年电子信息化水平也只有50%左右。而随着中国药企加大新药研发投入，同时仿制药的大量释放，CRO企业的业务量以每年10-15%的速度增长，未来医药临床研究的电子信息化市场将非常可观。

然而，不同于创新药大国美国，中国药企原创新药较少，需求此类临床试验信息化服务的企业较少。且目前真实研究以患者为中心，成本较高，与多数仿制药企业追求性价比的原则相矛盾。

生产阶段——生产监督管理

制药行业是一个典型的批量连续生产型的流程行业，但相比普通流程工业，具有以下特殊性：面向库存生产，批量大，药品类别繁多，批号管理及有效期控制严格，自动化程度高，涉及多种原料、辅料、产品、包装等的检验，物料管理及生产工艺复杂，质量要求高等。该背景下，药品生产环节信息化可大幅提升药企在原料物料管理、生产过程管理、药品质量管理、合规监督等方面对管理效率。

◾盈利点：

为药企搭建并维护生产监督管理系统，如：包含偏差处理、纠正预防措施、变更控制、供应商评估、客户投诉，产品质量回顾、退货、召回、内外部审计、委托生产/检验等模块的质量管理系统(QMS)；在生产过程监视侧重于生产流程和工艺过程之间物料输送、质量指标的监控的生产执行系统（MES）等。同时，信息化企业可帮助药企打通后续药品销售、产品流通监测等一系列环节。

药品销售、流通环节

a)药品营销

药品营销信息化可赋能营销环节，通过掌握药品终端营销数据，协助药企了解市场需求以调整生产，并为药企向经销商、医院、零售商营销时提供渠道支持。

◾盈利点：

药品营销信息化企业作为ToB，ToC市场真实数据的收集和持有者，可利用信息资源，为药企在药品销售环节提供实时营销监测，进行营销评估与诊断，量身定做针对不同区域、不同品类的销售、生产策略，并提供渠道支持。

b)产品流通监测、全链条溯源、不良反应汇报

世卫组织 2015 年曾发布报告称，全球流通药品中有十分之一为假药。每年，假药导致数十万人死亡，造成近 750 亿美元的行业损失。

信息化技术的出现为阻断假药流通提供了重要先决条件。近年来多国对药品、器械均提出了“一物一码，物码同追”的全环节信息化监测追踪的要求，欧美等发达国家和地区已与2011年完成强制性药品流通信息化全流程监测体系。

我国国家药监局于2018年11月1日发布《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，将构建全流程的药品追溯体系提上日程。《意见》指出，企业可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。

◾盈利点：

药品流通信息化企业可①为药品生产、批发、零售企业搭建药品流通信息化平台并提供技术支持；②直接提供第三方药品监管追溯服务。

参考欧美国家强制性、全面全流程信息化的监管现状，预计未来药品流通信息化将成为我国药品行业的准入条件，届时药品流通信息化系统将达到完全渗透，市场潜力巨大。对于企业来说，药品监管虽无法变现，但明确受到国家现有政策的支持，契合未来政策导向，为政府提供便利。

II. 行业下游

行业下游客户主要为医院、诊所等医疗机构，其特点与行业上游客户存在明显差异。

◾医院

1)医院信息化

医院信息化主要以HIS（医院管理信息系统）的搭建为主，具体又可细分为临床信息系统（CIS）、医学影像处理系统（PACS）、放射学信息系统(RIS)、实验室数据处理系统（LIS）、支付/医保智能监控系统等，以及医院设备管理、供应链管理等常规信息化项目。

现阶段，医院信息化建设的重点在于构建临床信息系统、其主要包括电子病历系统（EMR）、临床专科数据分析、AI辅助诊断等。

2)电子病历（EMR）

电子病历是临床信息系统最核心、最重要的组成部分。它是辅助医生诊疗、病历数据共享、远程医疗和大规模医疗数据分析等应用前景的基础，同时也可以作为一个平台，与HIS、PACS、LIS、RIS等系统实现无缝接入整合。

然而作为医院信息化改造第一个落地的项目，EMR市场中竞争者繁多，且产品核心同质化严重，用户替换成本极低，已成为红海。

3)医学影像处理系统（PACS）

医学影像处理系统指集影像传输与存储管理、影像诊断查询和报告管理、综合信息管理等综合运用于一体的应用系统。其主要任务为将医院影像科日常产生的各种影像以数字化形式保存（即电子胶片）。

以电子胶片代替传统胶片，可为医院节省成本，并实现病理影像报告在不同科室与机构之间的快速共享。同时，随着移动设备的普及，电子胶片逐渐呈现消费属性，病患付费购买电子胶片的意愿较强，该领域新的盈利点随之出现。

AI辅助诊断是医学影像处理系统（PACS）的延伸，其主要原理是利用人工智能对海量疾病信息的深度学习，为医生提供影像诊断辅助，准确率通常高达90%。人工智能辅助诊断技术的应用，可以很大程度地提高医疗机构、医生的工作效率。但目前因观念原因，在临床的实际应用有限。

◾诊所/基层医疗机构

c)医疗SaaS

医疗SaaS主要面向规模较小的诊所或基层医疗机构，为其提供无需搭建、付费即用的模块化医疗信息化管理系统，服务内容多为电子病历EMR、病患管理、内部人员管理、药械供应链管理、获客渠道拓展、以及支付端搭建等。大部分医疗SaaS企业技术门槛相对较低，行业竞争者繁多，产品差异化不明显，用户替换成本低，且盈利模式较为单一，通常以服务订阅收费为主。

值得注意的是，尽管医疗SaaS市场竞争激烈，在领域内拥有独特资源优势的企业仍可通过提升用户替换成本、提供差异化价值附加服务等独特商业模式来构筑壁垒，提高用户粘性，但市场现况和用户的消费习惯，使企业发展的速度受到一定限制。

综上所述，医疗信息化下游整体主要面临以下问题：

a)市场竞争激烈，产品同质化严重，难以形成竞争壁垒，而具有行业整合能力的巨头已经入场

b)盈利模式单一，下游信息化企业主要以订阅服务收费为主，难以通过参与医疗环节进行变现

此外，体量较大的医疗机构通常出于自身利益的考虑，为减少其机密运营信息泄露的风险，而避免选择与直接竞争者相同的医疗信息系统，选择自建系统。因此标准化的医疗信息化系统仍主要服务于小而散的医疗机构，市场开发成本高，利润空间相对较小。

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