医药业大变局：仿制药企生死博弈，300万药代或成历史

该负责人指的“扩围”，是指在2018年底11个城市（4个直辖市+7个副省级城市，简称“4+7”）试点带量集中招标采购基础上，将试点范围扩充到全国25个省和自治区。由于此前福建和河北已全省跟进“4+7”采购模式，所以此次“扩围”实质上涵盖了全国所有省份。

信立泰、恩华药业等未能中选的企业，在9月24日当天股价就翻了脸。信立泰是此前“4+7”采购中的中选企业，当家产品75mg*7片规格的氯吡格雷当时的中标价是22.26元。而这次，原研药生产商法国赛诺菲直接给出了17.81元的低价。

这是一场刷新普通老百姓对药品价格认知的招标：原来常吃的药可以卖到这么便宜！这也是一场刷新药企对竞争格局认知的招标：当对手比你强还比你努力时，你的结局显而易见。

而史无前例的采购低价更将对医药行业整个格局和产业链造成重塑。

没有最低，只有更低

齐鲁制药被誉为是这次带量集中招采的大赢家，5个通过“一致性评价”的品种全部入选，当然价格也是低过同行一截。

以抗肺癌药物吉非替尼为例，“4+7”招采中标的是阿斯利康的明星药物“易瑞沙”，每片价格为54.7元。而这次，齐鲁制药直接把价格拉到每片25.7元，甚至远低于同时中选的正大天晴的每片45元。

齐鲁制药集团副总裁鲍海忠对《棱镜》表示：“从企业角度出发，这几个产品的报价都是在正常范围之内的。我们也知道有些品种不大幅降价也能中标，但出于扩展市场和积极响应国家政策的考虑，还是给出如此的降幅。”

“一致性评价”是原国家食药监总局从2012年开始启动的一项工作，指仿制药要与原研药品质量和疗效达到一致的水平。通过一致性评价，意味着药品质量与原研药没有差距，这也是国家集中招采的门槛。

也就是说，齐鲁制药每片25.7元的吉非替尼，和原研的“易瑞沙”质量是相同的，但价格低了很多。虽然显得“用力过猛”，但鲍海忠表示：“我们还是保留了合理的利润空间。”

同样，中选的“苯磺酸氨氯地平”的复星医药旗下重庆药友也对《棱镜》表示，“中标价格虽然大幅下降，但同时带来了销量，符合薄利多销的原则”。重庆药友的氨氯地平中选价为每片7分钱，直接把京新药业0.148元的“4+7”中选价拉低了一半。

而氨氯地平的另一个中选企业国药容生给出的价格更低：每片6分钱。国药容生总经理张俊波对《棱镜》表示：“因为入选后是直供，没有销售费用，而且采购量会很大，企业所占市场份额能够提高。所以即使利润水平低一些，企业还是能有微利。”

2019年9月1日公布的《联盟地区药品集中采购文件》中规定，此次带量招采范围与“4+7”试点的品种相同，为25个品种。此前的市场上，这些品种外资原研药和国内仿制药各占一些份额，相对而言原研药占优。

由于国内仿制药生产企业众多，市场搏杀本已十分激烈，能通过集中招采上位，自然是各家仿制药企都渴望的。因此，头部的仿制药企业此前投入重金进行一致性评价，只为抢一张集中招采的门票。按照规定，每个品种的中选企业最多可以为3家，25个省份提前确定采购基数，如有3家企业中选，约定采购量将达到基数的70%。

换句话说，25个品种中的绝大部分，将由入选的3家企业瓜分全国70%的市场。业已公布的拟中选结果中，中选企业已确定了供货的省区。一个萝卜一个坑已经占好，其他企业只能争抢剩余30%的份额，且按规则，这部分的价格也应“适宜”。

文件规定的采购周期至少为2年，众多未中选的仿制药企业，能否以同样“适宜”的价格在30%的夹缝中活过这两年，结果很难预料。

但对广大老百姓来说，新一轮全国范围的集中招采却是普遍期待的大好事。国家药品集中采购试点办负责人表示：“‘4+7’试点全面落地实施5个月来，执行效果超过预期。党中央、国务院将试点扩围列为中央全面深化改革重点任务。中期评估结论认为，试点政策可在进一步完善的基础上稳步推向全国。医药行业和企业也表示将积极支持和参与试点扩围。”

以量换价“4+7”前世今生

2018年11月时，“4+7”试点方案刚一出台，医药业内就惊呼一片。

相对于这次的试点扩围，当时的“4+7”更具挑战性，确定了31个进入采购范围的药品(最后实际应标25个品种，6个品种流标），规定每个品种入围企业只有一家，价低者得，同时给出了采购数量。

如果光看通用名，看不出入围31个品种的门道。如果换成患者常见的商品名，集采的思路就很清晰了：阿托伐他汀钙——辉瑞的原研药立普妥，2015年CMH数据国内销售额77.82亿元人民币；瑞舒伐他汀钙——阿斯利康的原研药可定，2018年中国市场销售额1.37亿美元；氯吡格雷——赛诺菲的原研药波立维，2018年中国市场销售额8.17亿欧元……

随着一致性评价的持续进行，大批国内仿制药已经达到甚至超过原研品种的质量水准。但由于各种原因，市场依然由早已过了专利保护期的外资品种把控。

如果优质的国产仿制药不能冒头，那么花大代价做的一致性评价也就毫无意义。而且在福建三明等前期试点地区，带量、确保优先使用的集中采购模式已经显示出降药价的威力。“4+7”正是水到渠成。

回顾国内的药品价格调整历程，从1996年开始，原国家计委就着手力推降低药价政策。20多年间进行了32次大范围的药品价格调整，直到2015年6月1日发改委正式取消为药品定价，共下发了166个文件规范药价，但效果并不理想。

同样，肇始于1993年的省级公立医院药品招标采购在2001年全面推行，迄今依然在持续。各省绞尽脑汁，又是参照相邻省份定价，又是“二次议价”，降价的幅度也是有限。只有在基本药物领域，几个小品种实现了定点生产和采购，价格得以控制。

2017年初，全国推行“两票制”，即药品从药厂到医院中间只经过一道代理商，开具一道发票，且严格控制加价幅度。2017年底，全国公立医院全面取消了保留60多年的药品加成。这些都在一定程度上降低了药价。但各种漏洞总还是存在的，大部分药品价格基本上还是市场行为，这些价格中就包括了难以根治的灰色部分。

业界逐渐反思问题的根源，将矛头指向“采购数量”上。在各级药品招标中，采购量是不确定的，企业为了入围后抢占份额，必然竞相把价格做高，留出空间来“运作”，以扩大销量。

世卫组织规定，各国药品集中采购应综合考虑采购数量。明确采购量，等于给企业吃了定心丸，在核算成本的基础上，企业可以算出报价后的实际利润，免除了市场不确定性。2005年上海闵行区开始的“药品综合改革”可以说是带量采购在国内的最早试点。2012年开始的福建三明医改，带量采购正是其中亮点。

2018年12月8日，国家联采办负责人在答记者问中明确指出，即将开始的“国家药品集中采购试点是对既往药品集中采购制度的重大改革”。打造“三明模式”的现三明市人大常委会主任詹积富曾介绍：“国家医保局推行的‘4+7’带量采购试点与三明市2012年的药品采购制度改革本质上是一样的，都是以量来换价。”

销售环节大变革前夜

9月25日，国家医保局公布的数据显示，“4+7“试点运行截至今年8月底，25个中选药品在11个城市采购量已达17亿片。

按照“4+7”方案中的采购数量计算，25个品种11城市总计划采购10.43亿片（袋、支）药品。刚执行5个月的试点，反响便已如此强烈，政府、企业、患者三方实际都获益。

而此次“试点扩围”的信号意义，可能比目前产生的实际结果要深远得多。

此前，业内有猜测“4+7“之后，集中招采政策走向可能是追求深度，即扩大药品品种，或追求广度，即扩大招采范围。从此轮最新招采来看，国家医保局选择的是后者，但并不等于未来不会扩容。

企业方面是有预估的，国药容生总经理张俊波表示：“我们还有几个注射剂正在做一致性评价，正是为今后品种扩容做长期准备。”国药容生的氨氯地平今年8月份刚通过一致性评价，9月即中选，企业积极性很高。齐鲁制药也表示，将积极参与未来的品种扩容。重庆药友的新闻发言人尧云峰认为：“企业以最小的销售资源获得稳定的销量，同时改善了医药行业生态，药友愿意参与到这一进程中。”

三家企业均对《棱镜》表示，目前企业产能足以应对未来的供应。齐鲁制药强调：公司很多产品在世界上都有销售，以更优质的产品供应全国市场完全没有问题。

截至2018年11月30日，全国共有制药企业4441家，其中大部分是仿制药企业。对很多药企来说，要做到覆盖全国市场的产能并不是难事，难的是如何用足产能、占领市场。于是各类企业在市场上各显手段，行业集中度极低常为业内诟病。

根据医疗服务研究机构艾昆纬（IQVIA）提供的数据，美国作为仿制药消费量第一大国，2018年美国TOP20的公司占据了非品牌仿制药总处方量的74.5%，TOP10的公司则占52%。

要达到美国那样的行业集中度，全国带量集中招采或许正是个契机。张俊波表示：“药企那么多，政策进一步推进的话，未来肯定会有竞争，这是不可避免的。”

大批企业面临转型的压力。从近几年优势企业纷纷进军生物制药就不难发现，大环境的变化对企业及行业的导向作用还是很明显的。但能爬到金字塔尖的，永远只有少数几家，大部分仿制药企业的前景并不明朗。

同时，大幅降价下，有的企业已经调整了销售策略。今年1月，有消息称齐鲁制药要求只保留103家代理商，大部分产品线收归自营。齐鲁制药内部人士在回应这一话题时表示：“企业发展应当适应政策和市场导向的变化，销售格局的调整与集中采购没有直接联系。“

处方药销售一般采取分级代理的模式，按照销售人员在药厂有无身份分为“大包制“和”小包制“。无论哪种模式，药品回扣和贿赂都会发生在销售环节，因此医药代理商和医药代表一度成为行业敏感话题。

但在带量集中招采的格局下，销售环节变得不再需要，药厂只要把药品交给物流公司，分发到有需求的医院就可以，而且回款十分迅速。国家医保局委托第三方开展的评估结果显示，“4+7“试点25个中选品种30天回款率达到97%。以往药厂的回款则多在半年以上。

省下的销售费用和财务费用完全可以体现在药价上，这正是集中招采参与企业竞相报低价的原因之一。

根据此前行业统计，全国目前有300多万医药销售人员、13000多家医药代理商，他们的命运也变得不可捉摸起来。不过，药友目前表示“未按对应品种配置营销人员”，容生方面则表示没有对现有销售格局做调整，“人员还不够用呢”。

但如果未来招采扩容，很难说动辄上万人的“学术推广团队”会有存在的必要，或许届时利润也无法支撑营销成本。国家医保局药价和招采司副司长丁一磊就曾说过：“过去药品在进入医院的环节上存在一定的灰色空间。现在带量采购是保供，企业不需要灰色空间也能保证销量，这是药品降价空间的来源。”换句话说，刀最终会落在销售环节上。

行业剧变的前夜，医药行业规模化和规范化的未来已能看到。

（封面图来自pexels.com）