3.255亿！国内原料药垄断迎来最大罚单
继2019年河南九势制药和尔康医药因扑尔敏原料药垄断被罚没1243.14万元后，国内原料药垄断迎来了一张天价罚单。
4月14日，国家市场监督管理总局公对三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位违法行为作出行政处罚决定，共罚没3.255亿。这是《反垄断法》实施以来，原料药领域反垄断案件最大的一笔罚单。
图片来源：国家市场监督管理总局网站
《行政处罚决定书》显示，山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司、潍坊太阳神医药有限公司等三家公司于2015年8月至2017年12月滥用在中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场上的支配地位，通过包销、大量购买或者要求生产企业不对外销售等方式，控制了中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场。
市场监督管理总局对三家企业从重作出处罚：对康惠公司没收违法所得1.089亿元，并处2018年度销售额10%的罚款，计1.438亿元；合计2.527亿元；对普云惠公司没收违法所得605万元，并处2018年销售额9%的罚款，计4830万元，合计5435万元；对太阳神公司没收违法所得605万元，并处2018年销售额7%的罚款，计1240万元，合计1845万元。
根据《中国经营报》2018年报道显示，国药集团容生制药有限公司曾因原料被控，导致葡萄糖酸钙注射液不得不断供。而由于原料药价格上涨，处于国家基本药物目录中的不少药品都曾面临过短缺情况，而有些地区为了保证供应，不得不将包括葡萄糖酸钙注射液在内的短缺药品取消低价挂网资格。
不同于此前扑尔敏原料药垄断案中，原料药生产企业河南九势制药股份和原料药经营企业湖南尔康医药经营有限公司都被作出行政处罚，此次葡萄糖酸钙原料药垄断中被行政处罚的三家企业都为原料经营企业，它们通过向国内三家具有葡萄糖酸钙原料药批准文号GMP证书的生产企业购买原料药，以低价买进、高价卖给下游制剂企业的形式获利。这三家涉事企业为浙江瑞邦药业股份有限公司、江西新赣江药业股份有限公司和成都倍特药业股份有限公司。而经营企业或个人在原料药市场中的垄断，也是原料垄断中更为常见的现象。
上述三家生产企业的原料药是目前国内市场中主要的葡萄糖酸钙原料药来源，以至于渠道被经营公司控制后，下游制剂企业没有任何谈判空间，只能被动接受涨价。“或者成本覆盖不了，只能断供。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣表示。
根据《南方周末》2019年报道，垄断原料药的经营企业会一边抬高原料药价格，一遍协迫企业索要回扣和保证金，而如果制剂企业不同意，就面临买不到原料药，停产的风险。
而在原料药垄断屡禁不止的背景下，史立臣认为可以加大处罚力度，甚至将垄断等严重扰乱市场秩序的行为入刑，从而打击垄断。
“但最根本的还是要尽快实行原料药备案制。”史立臣表示。在2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布前，国内原料药为注册制度，即原料药生产必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。
史立臣表示在原本注册制的背景下，由于原料药涉及到生产线考察、环评等众多内容，造成了批文的稀缺性，容易导致垄断形成。
而在原料药备案制后，企业在药监部门备案后就可以进行原料药生产。“建设原料药生产线对于制剂企业来说没有特别大难度，原来（注册制）是因为证书拿不到。”
2017年，原国家食药监总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，标志着原料药监管从审批制向备案制的过渡。但根据中国医药企业管理协会会长郭云沛在2019年1月接受《南方周末》采访时表示，药品和原料药的关联审批落地进展很慢，“业内正热盼相关部门尽快出台细则规范。”
下游的制剂企业并非没有想过通过并购或者从海外进口原料药的方式来保证正常生产。尤其是在2018年底国内推行带量采购压低药品价格后，一些拥有原料药产线的企业在议价空间上明显较不具备原料药生产能力的企业上更有优势。
但史立臣举例，在此过程中，一些年销售额2000万的原料药生产企业收购时的价格甚至可能高达4亿，“原料药企业生产、销售都不愁，收购的人又多，价格自然而然水涨船高。”而鉴于高溢价，制剂企业也很难成功收购，“建一条生产线把环保成本都考虑进去，才几千万，怎么会花几亿收购？”
而从外海进口原料药也并不轻松，此前界面新闻就曾报道，部分制剂企业不得不试图通过印度进口原料药进行制剂生产。“有些原料药企业出口到海外的价格没那么高，制剂企业就从海外买中国的原料药，再转回到国内用于生产。”史立臣说。
而并购、海外采购都只治标不治本，真正能够解决原料药垄断的还是药品和原料药的关联审评尽快落地。
（责任编辑：Aimee）