可穿戴心电监测FDA认证率近50%，市场下一步如何博弈
在医用可穿戴设备元年，可穿戴产品开始扮演产品初筛以及辅助诊断的作用。针对四大生命体征：体温、心率、血压、呼吸频率都有产品突破，此外血糖、心电、脑电、血氧等体征也是兵家必争之地。
同时，也有一些人在努力将心律失常监测推进到无症状患者人群中，尽管目前来说如何定义房颤高危人群和一般人群具有争议。重要的是用数据证明普通人佩戴动态心电监测的好处。
而医用级心电监测产品想要满足这两类人的需求，一是要具备准确性，成为辅助诊断工具，但是也要想一个消费级产品一样智能轻量和友好。
但是前提是它们得知道自己处于风险之中。研究人员称，无论是高风险还是低风险患者，大部分没有进行预防和早筛。
目前整个美国动态心率监测是一个每年14亿美元的市场，这个市场还在不断增长之中，考虑到苹果手表带ECG产品的推出将带来更多流量。
目前的动态心电监测主要主要通过ECG和PPG两种信号收集方式，ECG是通过生物电来进行检测，通过捕捉生物电信号再经过数字化处理，转化为经过数字化信号处理后，就能输出准确、详细的心脏健康信息。
近日，AliveCor就公布了该公司的下一个方向：推出与智能手机兼容的六导联心电图。或许有一天可穿戴设备也将成为医用监测产品。
突破CFDA/FDA认证大关之后，下一步将走向辅助诊断但是也不必把苹果视为可穿戴动态心电监测头号敌人，因为苹果可以将房颤监测推广到更多的消费群体中，这些人房颤风险可能并不高。从最短期的角度而言，苹果的大量用户就可以提供大量的数据来证明动态心电监测的好处。
在该子研究中，同时佩戴了心电监测贴合苹果手表ECG功能的参与者中，有80%的人心电图贴片显示为心房纤颤，98%的人心电图贴片显示为心房纤颤或其他临床相关心律失常。
从上表中，我们可以看到很多产品都已经获得了FDA认证，国内也有华米的AMAZFIT被批准为二类医疗器械。在过了审查认证大关之后，下一步，获取医生和获取用户一样重要。
这个医生可能是实体的线下家庭医生，还可能有AI来充当这个诊断的角色。
而第二代产品KardiaBand则是由一个硅胶表带和传感器模块组成，产品适配Series 3 Apple Watch。
而国内的方向则是开始向将大量的健康数据跟诊断和康复相结合。这个华米发布的AMAZFIT除了通过CFDA这一亮点以外，搭配的米动医疗App同样值得关注。
动脉网采访了为华米AMAZFIT提供医疗支持的心脏康复中心瑞华心康创始人陆继刚，深入了解如何把一款消费医疗级手环变成“辅助诊断工具”。
“其实很多心电图，很多普通人都看不懂，我们作为专业的心脏康复机构，在背后提供了专业的数据解读和建议。和华米共同推出心脏康复APP”陆继刚表示。
除了线上的数据整合和价值挖掘以外，瑞华心康还和华米达成战略合作，打造心脏问题早筛、治疗、康复的闭环。
如果说华米手环是在硬件上有实力，那么瑞华心康则是协助完成了软实力的布局。
一山将容二虎，手环和心电贴将进一步融合另外值得关注的则是较为传统的器械厂商这是选择以ICM（植入式心电监测）在这个领域中角逐。但是ICM造价较高，植入性心电监测是一个介入性、有创的治疗手段，在一定程度上影响了患者对它的接受程度。
