子宫癌检查设备在中国获取CFDA批准延迟，新西兰TruScreen公司商业化进程受阻
后花园新西兰房地产在线9月22日报道：TruScreen是一家NZX上市公司，总部位于奥克兰Parnell，前身为澳大利亚Polartechnics公司，后者曾花了20年的时间试图将其子宫癌检查技术商业化，但最终未能成功。
自2014年进入新西兰市场以来，TruScreen已将其检查设备改进为Mk Ⅱ版本，并正努力将销售渠道拓展到海外市场，尤其是中国。
该产品使用opto电子探针，在不需要进行涂片检测或实验室分析的情况下立即提供检查结果。在欠发达国家，实验室的基础设施可能很差，因此这项技术被认为特别有市场。
TruScreen主席Robert Hunter表示，因Mk Ⅱ设备在中国获取食品与药物管理局（CFDA）批准延迟，其商业化进程受阻。
首席执行官Martin Dillon
首席执行官Martin Dillon告诉股东，在中国取得CFDA批准是一个漫长的过程。
“然而，我们仍预计在2018财年的第三季度获得批准，然后将很快在中国已有定价批准和经销商安排的8个省份里将TruScreen2商业化。”
据悉，其在中国的经销商已经指定了一个新的分销商——Bio Chem集团，该集团将专注于将TruScreen产品推广到中国数千个县和村一级的医疗保健中心。
临床试验
该公司两位咨询委员会成员Neville Hacker教授和Michael Campion副教授在悉尼进行了一次临床试验，Mr Dillon透露AGM初步结果发现Mk Ⅱ设备对检测CIN 2+（宫颈上皮内瘤变2级）的敏感度为90%，特异度为78%。敏感度测量阳性正确识别率，特异度测量阴性正确识别率。
Mr Dillon表示，研究结果显示，在发展中国家使用Truscreen设备将提供比涂片检测更好的结果。
墨西哥市场
年度报告指出，TruScreen再次被选用入墨西哥著名的卫生培训——EL Tren de la Salud计划，该计划为私人赞助，旨在将医疗检查带进农村社区。
然而，这一进展似乎与墨西哥公司Onko Solutions的一项声明类似，该公司在3月份表示，已加入提供宫颈癌检查的卫生培训。
它表示：“Onko的技术提供了即时的结果，如果有必要，可以当场开始治疗。及时发现宫颈癌，可以挽救9/10的妇女的生命。”
去年3月，Onko获得了一项美国专利，该专利是由4名墨西哥人发明的一种子宫检查装置。该装置为一种便携式设备，同时使用两种测量方式分析宫颈组织，即电学测量和光学测量。
该公司表示提供了2种设备——TruScreen和Instapap，并于去年筹集了160万美元用于将宫颈癌检查设备商业化，以取代作为全球标准的Pap涂片。
TruScreen上次的股票交易价为17.5纽分，公司估值为3,400万纽币。
[据NBR消息编译整理]
