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新一代的“抗癌利器”，「肿瘤电场疗法」Optune正式落地香港

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新一代的“抗癌利器”，「肿瘤电场疗法」Optune正式落地香港

生活2019-03-04 19:00Autor: 顿雨婷

新一代的“抗癌利器”，「肿瘤电场疗法」Optune正式落地香港

Zusammenfassung电子设备发射电场不“致癌”，反倒能“治癌”？对你没听错。

电子设备发射电场不“致癌”，反倒能“治癌”？对你没听错。通过一顶特制的“帽子”（电极贴片）发射电场进入脑癌病患的大脑，能抑制脑瘤细胞生长，帮助患者对抗癌细胞。

近日，再鼎医药（ Nasdaq: ZLAB）与美国生物科技公司 Novocure联合推出的用于多形性胶质母细胞瘤（Glioblastoma multiforme，简称GBM）的肿瘤电场治疗（Tumor Treating Fields，TTFields）产品 Optune已正式在香港上市。

Optune产品形态

作为全球唯一经美国FDA批准的肿瘤电场治疗产品， Optune此前已登陆美国、欧洲、日本等市场，用于GBM的治疗。2018年9月，再鼎医药获得Novocure独家授权，负责该技术在大中华区的开发及上市，及合作开展该疗法在全球范围内其它适应症的开发。

众所周知，肿瘤会因为癌细胞不受限制的有丝分裂而不断长大。当细胞进行细胞分裂时，细胞内会产生丝状的蛋白质构造（纺锤丝），并将复制完成的染色体平均拉向细胞两端，使新生成细胞能获得母细胞完整的 DNA。纺锤丝有电极性，一端带负电另一端带正电，因此很容易受外界电场的影响转变轴向。当纺锤丝被迫不断转变方向时，结构就无法维持正常并崩散，染色体无法正确分离，使新细胞走向死亡。

基于上述原理，在治疗过程中，患者戴在头上的设备Optune会产生低强度（1~2V/cm）、中频（100~200 千赫）的交流电场，作用于增殖癌细胞的微管蛋白，干扰癌细胞的细胞分裂，从而治疗肿瘤。它代表了一种超出了手术、药物和放疗的截然不同的癌症疗法，且更便捷无创。

再鼎医药董事长兼CEO杜莹博士表示，在副作用方面，不同于靶向治疗、免疫治疗等传统疗法存在很强的个体差异性，Optune是物理疗法，毒性很小、对人群年龄限制较小，副作用仅体现在皮肤接触所带来的炎症和不适等方面。

该疗法已先后于2011年和2015年获FDA批准，用于复发和新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者的治疗。据了解，GBM由间变性星形细胞瘤进一步恶变转型而成，也可由其他胶质瘤转变，它是星形细胞肿瘤中恶性程度最高的胶质瘤，多数原发于脑实质内，亦可呈继发性。因肿瘤恶性程度高，GBM极易复发，预后极差，患者5年生存率低于5%。世界卫生组织（WHO）中枢神经系统肿瘤分类将脑胶质瘤分为Ⅰ-Ⅳ级，胶质母细胞瘤（GBM）是最高级别以及恶性程度最高（Ⅳ级）的脑胶质瘤。

长期以来，GBM的标准治疗都以手术、放疗、替莫唑安（TMZ）化疗和其它综合治疗为主，但对患者整体生存期提升效果都比较有限。以TMZ治疗为例，该疗法目前的复发率仍接近100%，患者中位生存期仅为15个月左右。

而针对Optune此前开展的国际临床3期试验结果表明，相比于单独使用TMZ治疗，TTFields和TMZ联合使用治疗新发GBM，患者的五年总生存率（OS）由5%提升到了13%，患者的中位中生存期也由16个月延长至20.9个月，相关研究成果已陆续刊登在美国医学会杂志（JAMA）上；2018年最新版的NCCN指南就将“常规放疗+同步和辅助TMZ化疗+电场治疗”作为GBM 1类推荐。

要强调的是，并非任何电场都能治疗肿瘤，从电场强度、频率、距离等方面都有太多讲究，技术壁垒较高。据Novocure公司董事会执行主席William F. Doyle透露，Optune目前在全球范围内已经拥有超过140项的各领域专利，涉及基本作用机制、系统设计、电子设计、治疗组合、电信号及具体参数等；另外，相较于普通药物，也更能在专利上进行延续，“这是一个我们在不断改进的产品，每次有新的改进我们就会申请新的专利”。

另外，与“当红”的免疫疗法类似，Optune的推出也是经历了漫长的研发周期和投入了巨额资金。William F. Doyle透露，单就设备设计和提升阵列舒适度方面的工作就开展了10年之久，整体研发投入超过6亿美元；另外，不同于一般药物或疗法，Optune定位为医疗器械，需要配备耗材，后续随访还涉及到医生培训、设备维护、修补程序、人工服务（7*24h在线）等，也都会进一步提高成本。

根据William的介绍，Novocure方面在积极推进相关的医保程序，像奥地利、日本等对Optune都可全额报销，瑞典将其纳入医保报销名录，美国商业险也能覆盖75-80％等。据了解，Optune在港售价还在商定中，再鼎医药也计划在香港与多方合作开展患者援助项目，以降低患者治疗负担。

至于何时能推向大陆，杜莹博士告诉记者，目前正在进行上市申请的准备工作，此前TTFields在全球的临床三期试验中也积累了亚洲患者数据，在日本已被免临床批准上市，希望未来在中国大陆也可以申请临床豁免。利好的是，2018年12月，国家卫健委《脑胶质瘤诊疗规范（2018年版）》也特别推荐肿瘤电场治疗用于新发GBM和复发级别脑胶质瘤。

值得一提的是，除了GBM，肿瘤电场治疗近两年在其它实体瘤的临床研究中也取得了重大进展，包括肺癌（临床3期）、胰腺癌（临床2期）、非小细胞癌转移（临床3期）、恶性间皮瘤（临床2期）、卵巢癌（临床2期）等。杜莹博士透露，再鼎医药也在针对大中华区疾病谱特征参与其它适应症的联合开发，譬如胃癌等。

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